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Organes: Syndromes myélodysplasiques (SMD) - Le promoteur: Onconova
Onconova MAJ Il y a 4 ans

Étude Onconova 04-30 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer le rigosertib à une thérapie standard choisie par l’investigateur chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique après échec à un traitement par un agent hypométhylant. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et elles s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. Pour les patients avec un échec du traitement par un agent hypométhylant, la prolongation de ce traitement n’a pas d’intérêt. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des thérapies alternatives pour ces patients. L’objectif de cette étude est de comparer le rigosertib à une thérapie standard choisie par l’investigateur chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique après échec du traitement par un agent hypométhylant. Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du rigosertib par voie intraveineuse pendant 3 jours toutes les deux semaines pendant 8 cures, puis toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une thérapie standard à choix de l’investigateur. Pendant toute la durée du traitement, tous les patients recevront des soins de support BSC (best supportive care). Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi.

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